Oryzon Genomics a annoncé lundi qu’elle avait reçu la notification de la Food and Drug Administration (FDA) américaine que son IND (Investigational New Drug application) avait été approuvé. pour iadademstat afin de lancer un essai clinique de phase Ib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. (LAM) en rechute/réfractaire et présentant une mutation de la tyrosine kinase de type FMS (FLT3mut+).
FRIDA est une étude ouverte, multicentrique, portant sur l’association de l’iadademstat et du gilteritinib pour le traitement des patients atteints de LAM récidivante/réfractaire (LAM R/R) présentant des mutations FLT3. L’essai vise à objectifs primaires : évaluer la sécurité et la tolérance de l’iadademstat en association avec le gilteritinib. chez les patients atteints de LAM R/R FLT3mut+ et d’établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour cette association. Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation de l’efficacité du traitement, mesurée par le taux de rémission complète et de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/CRh), la durée des réponses (DoR) et l’évaluation de la maladie résiduelle mesurable.
L’étude FRIDA sera menée dans 10 à 15 centres aux États-Unis.. L’étude recrutera jusqu’à environ 45 patients et, en cas de succès, la société et la FDA ont convenu de tenir une réunion pour discuter du meilleur plan pour poursuivre le développement de cette combinaison dans cette population de LAM qui en a besoin.
« L’autorisation de la FDA pour le lancement de FRIDA est. une étape importante pour Oryzon et les patients que nous espérons servir.. Il représente également notre nouvelle stratégie de développement de l’iadademstat en hémato-oncologie et dans les tumeurs solides, qui sera principalement axée sur les activités cliniques aux États-Unis et dont FRIDA est la première étape », a déclaré Carlos Buesa, président et PDG d’Oryzon.
