PharmaMar a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. La demande porte sur l’approbation du traitement avec Zepzelca (lurbinectedine) chez les patients adultes atteints de cancer du poumon à petites cellules métastatique qui ont progressé après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Cette demande d’enregistrement est basée sur les données de l’essai de phase II en panier avec la lurbinectedine, en monothérapie, pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules. Il s’agit du même essai qui a été utilisé pour l’approbation conditionnelle de la lurbinectedine aux États-Unis pour la même indication et dont les résultats ont été présentés lors du congrès de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2019.
Lurbinectedin a reçu le une « approbation accélérée » de la FDA en juin 2020 pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules métastatique en progression de la maladie et constitue déjà la norme de soins aux États-Unis. En 2021, la lurbinectedine a également reçu une autorisation de mise sur le marché aux Émirats arabes unis, au Canada, en Australie et à Singapour.
Selon le règlement, une autorisation accélérée nécessite un essai de confirmation, donc. PharmaMar a annoncé en décembre 2021 le début d’un essai clinique de confirmation de phase III, LAGOON, évaluant la lurbinectedine pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules récurrent, qui sera également utilisé pour déposer une demande d’enregistrement en Europe.
