Almirall a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). demande d’autorisation de l’efinaconazoleun composé antifongique de la famille des triazoles indiqué pour le traitement de l’infection fongique légère à modérée des ongles chez les adultes et les enfants (6 ans et plus). en Allemagne et en Italie dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée d’enregistrement des médicaments. L’autorité réglementaire allemande fait office d’État membre de référence.
L’achèvement réussi d’une procédure d’enregistrement décentralisé des médicaments est la dernière étape avant l’entrée en vigueur de la directive sur les médicaments. Les pays européens peuvent accorder des autorisations nationales de mise sur le marché. et l’issue de la demande d’autorisation devrait être connue autour du troisième trimestre 2023.
Ce dépôt fait suite à la accord conclu avec Kaken Pharmaceutical le 1er juillet 2021 pour procéder à l’autorisation de mise sur le marché de l’efinaconazole dans les pays européens. Le produit est commercialisé au Japon depuis 2014 sous le nom de marque de . Clenafin. Il a également été lancé aux États-Unis, au Canada, en Corée, à Taïwan, à Hong Kong et à Macao par d’autres sociétés avec lesquelles Kaken Pharmaceutical a conclu des accords stratégiques sous la marque Jublia.
La prévalence mondiale de l’onychomycose est estimée à environ 5,5%1 et ce type d’infection est responsable de 50% des consultations pour des problèmes d’ongles2. Le principe actif de l’efinaconazole, un composé antifongique de la famille des triazoles découvert par Kaken Pharmaceutical, est le suivant indiqué pour le traitement de l’onychomycoseune infection fongique des ongles. Parce qu’il a une faible affinité de liaison pour la kératine, le principal composant des ongles, l’efinaconazole a des propriétés de pénétration des ongles.
« Nous sommes heureux d’avoir soumis la demande pour l’efinaconazole. dans le délai imparti. Les données existantes suggèrent que la mise sur le marché européen de ce produit améliorerait les options de traitement de l’onychomycose et donc la qualité de vie des patients », déclare le Dr Karl Ziegelbauer, directeur scientifique d’Almirall. « Cette étape importante démontre l’engagement d’Almirall à fournir aux patients des traitements innovants pour les maladies dermatologiques et la bonne progression de notre pipeline. Nous sommes impatients de poursuivre cette dynamique positive dans le reste de l’année et d’exploiter davantage son grand potentiel. »
