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L’Agence des médicaments ne voit pas de preuves reliant les vaccins Covid et l’hépatite aiguë chez les enfants

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L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié ce mercredi le rapport d’activité de l’Agence. 15ème rapport de pharmacovigilance sur les vaccins COVID-19.. Parmi les principales conclusions, qu’il n’existe pas de preuves suffisantes pour établir une association entre ces doses et les cas d’hépatite auto-immune. Cette communication fait suite à l’alerte sanitaire entourant l’apparition de plusieurs cas d’hépatite aiguë chez des enfants d’origine inconnue, également en Espagne. Dès le départLes experts ont exclu tout lien avec l’administration du vaccin contre le coronavirus.

Avec les données de l’AEMPS, jusqu’au 9 mai 2022, 101 369 478 doses de vaccins contre le coronavirus ont été administrées en Espagne, les chiffres suivants ayant été enregistrés 70 965 notifications d’événements indésirables. Les événements les plus fréquemment rapportés continuent d’être troubles généraux (fièvre et douleur dans la zone de vaccination), du système nerveux (maux de tête et vertiges) et de l’appareil respiratoire. système musculo-squelettique (myalgie et arthralgie).

Actuellement, en Espagne, les doses Pfizer et Moderna sont administrées et, sur le nombre total de personnes vaccinées, 51% sont des femmes.

L’AEMPS précise que – depuis le début de la campagne de vaccination jusqu’au 8 mai 2022 – 101 369 478 doses de vaccins ont été administrées, ce qui correspond à à un total de 41.190.416 personnes. Parmi les doses administrées, 65% l’ont été par Comirnaty (Pfizer), 23% par Spikevax (anciennement covid-19 Vaccine Moderna), 10% par Vaxzevria (anciennement AstraZeneca) et 2% par Jcovden (anciennement Janssen). Actuellement, en Espagne, les vaccins suivants sont administrés Comirnaty et Spikevax.

Selon le même document, sur le nombre total de personnes vaccinées, 51% sont des femmes. En termes de répartition des groupes d’âge, 67% correspondent à des personnes âgées de 18 à 65 ans.21% ont plus de 65 ans, 7% ont entre 12 et 17 ans et 5% sont des enfants de moins de 12 ans.

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Hépatite infantile

Ces dernières semaines, l’apparition de cas d’hépatite aiguë d’origine inconnue chez l’enfant a suscité l’inquiétude et l’une des hypothèses initialement avancées est qu’il pourrait y avoir une sorte de relation avec l’administration des vaccins covidés.. Cela a été catégoriquement exclu par les experts. Daté du 20 maile Centre européen pour le contrôle et la prévention des maladies (ECDC) a enregistré à ce jour 132 cas d’hépatite aiguë d’origine inconnue chez des enfants dans les pays de l’Union européenne.

Pour le Centre européen de contrôle et de prévention des maladies, la cause de l’hépatite chez les enfants reste inconnue.

Des cas ont été signalés en Espagne (26), en Autriche (2), en Belgique (9), à Chypre (2), au Danemark (6), en France (2), en Grèce (3), en Irlande (13), en Italie (35), aux Pays-Bas (6), en Norvège (4), en Pologne (3), au Portugal (12) et en Suède (9). L’agence européenne insiste sur le fait que la cause exacte reste encore « inconnu ».. Dans certains cas, notamment au Royaume-Uni, une association possible a été trouvée avec infection par adénovirusmais d’autres hypothèses et cofacteurs possibles sont également étudiés.

L’alarme concernant les cas d’hépatite infantile a été soulevée lorsque le Royaume-Uni a notifié la Organisation mondiale de la santé (OMS) 10 cas d’hépatite aiguë sévère d’étiologie inconnue chez des enfants de moins de 10 ans jusque-là en bonne santé en Écosse. Après avoir lancé une enquête nationale, 74 cas ont été identifiés dans cette population trois jours plus tard.

Preuves insuffisantes

Dans la communication que ce mercredi délivré par l’AEMPS il n’y a pas de référence spécifique à l’hépatite pédiatrique. Ce qui est clair, c’est ques des doutes concernant l’administration de vaccins contre le coronavirus et l’apparition de cas d’une maladie chronique caractérisée par une inflammation du foie.

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Ainsi, il est conclu qu’en ce qui concerne Comirnaty et Spikevaxles doses actuellement administrées en Espagne, il n’existe « pas de preuves suffisantes pour établir leur association avec l’apparition d’une hépatite auto-immune ». L’AEMPS a déclaré à El Periódico de España, un journal appartenant au même groupe, Prensa Ibérica, que ce journal, que « le signal a été évalué chez les adultes parce que ce sont les cas signalés. Il n’y a pas eu de notifications chez les enfants ».

70 notifications pour 100 000 doses

D’autre part, le rapport précise que les données présentées dans ce rapport reflètent les notifications reçues en Espagne d’effets indésirables suite à la vaccination contre le covid-19, et « ne peuvent être considérées comme des effets indésirables dus au vaccin tant qu’une relation de cause à effet avec son administration n’a pas été confirmée ». Au 8 mai, les personnes suivantes ont été enregistrées dans la base de données de la FEDRA un total de 70 965 notifications d’événements indésirables, ce qui correspondrait à 70 rapports pour 100 000 doses administrées.

67% ont été signalés par des professionnels de la santé. et 33% par des membres du public. La majorité des notifications proviennent de femmes (73%). et les personnes âgées de 18 à 65 ans (87%). Sur les 70 965 rapports d’événements indésirables, poursuit le document, 12 960 ont été considérés comme graves, c’est-à-dire tout événement indésirable nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, entraînant un handicap important ou persistant, ou entraînant un événement indésirable grave nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, ou entraînant un handicap important ou persistant. ou malformation congénitaleSur les 12 960 rapports d’effets indésirables considérés comme graves reçus au 8 mai, 434 mettaient en jeu le pronostic vital ou étaient mortels, conclut l’AEMPS.

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